探索無菌藥品包裝密封性：液下氣泡試驗(yàn)法的原理與應(yīng)用

　　國(guó)家藥典委發(fā)布的《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》中液下氣泡試驗(yàn)法，是評(píng)估包裝系統(tǒng)密封性的重要方法之一。這種方法，古已有之，類似于我們?nèi)粘Ｐ蘩碜孕熊嚂r(shí)用的補(bǔ)胎方法：在輪胎內(nèi)外施加壓力，通過氣體從漏洞處冒出的氣泡來檢測(cè)漏氣位置。在藥品包裝領(lǐng)域，這種原理被應(yīng)用于評(píng)估無菌包裝系統(tǒng)是否能有效地保護(hù)藥品免受外界污染。

　　液下氣泡試驗(yàn)法根據(jù)壓差的產(chǎn)生方式分為抽真空法和內(nèi)部加壓法。

　　抽真空法適用于有一定頂空氣體的剛性或柔性包裝系統(tǒng)，例如塑料袋、塑料瓶和玻璃瓶。關(guān)鍵參數(shù)包括真空度和真空時(shí)間，如市場(chǎng)上常用的MFY-05S密封性測(cè)試儀，能夠設(shè)定0至90KPa的真空度，確保既能提供足夠的靈敏度，又不會(huì)損壞包裝。時(shí)間設(shè)置的適當(dāng)性對(duì)觀察氣泡現(xiàn)象至關(guān)重要，過短可能導(dǎo)致未能及時(shí)觀察到，過長(zhǎng)則可能造成誤判。直接接觸無菌化學(xué)原料藥、口服液體制劑和口服固體制劑包裝用藥用鋁瓶，要求用液下氣泡試驗(yàn)法第一法抽真空法。

　　內(nèi)部加壓法則適用于柔性包裝系統(tǒng)，如塑料袋包裝。試驗(yàn)壓力和時(shí)間是關(guān)鍵參數(shù)，較高的壓力會(huì)提高靈敏度，但也需注意避免因此導(dǎo)致包裝變形或損壞。MFY-06智能密封儀是常見的內(nèi)部加壓法工具，通過限位板等裝置限制包裝系統(tǒng)的膨脹和移動(dòng)，確保試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性。

　　在泄漏的判定標(biāo)準(zhǔn)中，連續(xù)氣泡的產(chǎn)生被視為泄漏的標(biāo)志，而單個(gè)孤立的氣泡則不被認(rèn)定為泄漏。觀察時(shí)間應(yīng)保證在試驗(yàn)條件下足夠長(zhǎng)，以確保泄漏情況能夠充分展現(xiàn)。每個(gè)試驗(yàn)樣品至少需要觀察15秒。

　　作為《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》的起草單位之一，三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司積極參與了標(biāo)準(zhǔn)的制定過程，并通過其豐富的測(cè)試數(shù)據(jù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的不斷優(yōu)化和改進(jìn)提供了有力支持。公司致力于研發(fā)先進(jìn)的密封性測(cè)試儀器，如MFY-05S和MFY-06，以幫助藥品行業(yè)確保包裝系統(tǒng)的高效密封性，從而保護(hù)藥品的質(zhì)量和安全性。期待與各界專家共同探討和學(xué)習(xí)，推動(dòng)該標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)際應(yīng)用中的進(jìn)一步完善和應(yīng)用。