2025年版《中國藥典》下藥品包裝密封性檢測是否仍需執(zhí)行？

　　2025年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《2025年版藥典》)已由國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布(2025年第29號公告)，并將于2025年10月1日起正式實施。作為藥品質量管理的核心標準，《2025年版藥典》為藥品研發(fā)、生產和監(jiān)管提供了重要依據(jù)。然而，關于藥品包裝密封性檢測的必要性問題，部分藥企因《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》(以下簡稱《密封性指導原則》)未被納入新版藥典而產生疑問：藥品包裝密封性檢測是否仍是強制要求?本文將從法規(guī)、行業(yè)實踐及技術角度，深入探討這一問題。

　　一、密封性檢測：藥品質量安全的基石

　　藥品包裝密封完整性是確保藥品質量和患者安全的關鍵環(huán)節(jié)。無論是化學藥品一致性評價、新藥申報，還是醫(yī)療器械的注冊與補充資料提交，容器密封完整性始終是國家藥品審評中心(CDE)關注的重點。密封性不僅關乎藥品的無菌性、穩(wěn)定性，還直接影響其在全生命周期內的質量保障。特別是對于注射劑等高風險劑型，密封性缺陷可能導致微生物污染或藥物失效，進而危及患者健康。

　　《2025年版藥典》在“0102注射劑”章節(jié)中明確規(guī)定：“注射劑熔封或嚴封后，必須保證無菌，注射劑應采用適宜的方法進行容器檢漏?！边@一要求表明，密封性檢測不僅是合規(guī)的必要環(huán)節(jié)，更是藥品質量控制的基石。藥企在研發(fā)和生產過程中，應根據(jù)全生命周期風險管理理念，識別包裝的關鍵質量屬性，制定科學合理的質量標準，并通過可靠的檢測方法確保密封完整性。

　　二、法規(guī)背景：密封性檢測的重要性日益凸顯

　　雖然《密封性指導原則》未被納入《2025年版藥典》，但這并不意味著密封性檢測的重要性降低。相反，國內外法規(guī)和指南均對包裝密封性提出了更高要求：

　　1.國內法規(guī)支持

　　除了《2025年版藥典》對注射劑密封性的明確要求外，國家藥典委員會于2024年12月發(fā)布了《密封性指導原則》征求意見稿。該指導原則統(tǒng)一了容器密封完整性的術語，系統(tǒng)總結了常用檢測方法(如真空衰減法、壓力衰減法等)，并提供了詳細的驗證方案，為藥企提供了科學規(guī)范的參考。

　　2.國際標準借鑒

　　美國藥典(USP)早在2008年便將包裝密封完整性納入標準，章節(jié)詳細描述了多種檢測方法及驗證要求，經過多年修訂已形成成熟體系。此外，2023年版《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)也明確強調包裝密封完整性的質量控制要求。這些國際標準進一步印證了密封性檢測在全球制藥行業(yè)中的重要地位。

　　3.行業(yè)趨勢

　　隨著藥品研發(fā)和監(jiān)管要求的不斷升級，密封完整性檢測已從“可選”變?yōu)椤氨剡x”。藥企需通過科學的方法驗證包裝系統(tǒng)在生產、運輸、儲存等環(huán)節(jié)的可靠性，以確保藥品質量符合法規(guī)要求。

　　三、常用密封性檢測方法與技術進展

　　為滿足法規(guī)和行業(yè)需求，容器密封完整性檢測技術已發(fā)展出多種成熟方法，廣泛應用于國內外制藥企業(yè)。這些方法包括：

• 　　真空衰減法：通過檢測容器在真空環(huán)境下的壓力變化，判斷是否存在泄漏，適用于多種包裝類型。

• 　　壓力衰減法：通過監(jiān)測容器內部壓力變化，快速檢測密封缺陷，操作簡便且高效。

• 　　高壓放電法：利用高壓電場檢測微小泄漏，特別適用于玻璃容器和注射劑。

• 　　微生物挑戰(zhàn)法：通過模擬微生物侵入驗證包裝的無菌性，適用于高風險產品。

• 　　色水法：通過染色液滲透檢測包裝缺陷，常用于初步篩選。

　　上述方法均在《密封性指導原則》征求意見稿及美國藥典中得到詳細描述，并被廣泛認可。三泉中石實驗儀器有限公司作為行業(yè)領先企業(yè)，積極參與《密封性指導原則》中真空衰減法和壓力衰減法標準的起草工作，致力于推動檢測技術的標準化與國際化。

　　四、藥企實踐：如何落實密封性檢測

　　為確保合規(guī)并提升產品質量，藥企在落實密封性檢測時可參考以下建議：

1. 　　建立科學的風險管理體系：根據(jù)藥品包裝類型和用途，識別關鍵質量屬性，制定針對性的檢測方案。例如，注射劑包裝需重點關注無菌性和微粒污染風險。

2. 　　選擇合適的檢測方法：根據(jù)包裝材料(如玻璃、塑料、橡膠塞等)和生產工藝，選擇適用的檢測技術。非破壞性檢測方法(如真空衰減法)因其高效性和可靠性，逐漸成為行業(yè)首選。

3. 　　加強驗證與記錄：檢測方法的實施需經過充分驗證，確保靈敏度和重復性符合法規(guī)要求。同時，建立完善的檢測記錄和數(shù)據(jù)追溯機制，以應對監(jiān)管檢查。

4. 　　緊跟技術與法規(guī)更新：隨著《密封性指導原則》的持續(xù)完善及國際化趨勢，藥企應密切關注最新法規(guī)動態(tài)，及時更新檢測設備與技術標準。

　　五、展望：密封性檢測的未來

　　雖然《2025年版藥典》未正式收錄《密封性指導原則》，但其征求意見稿的發(fā)布表明國家藥典委員會對包裝密封性檢測的高度重視。參考美國藥典的成熟經驗，預計未來《中國藥典》將進一步完善相關標準，形成更加系統(tǒng)化的指導體系。

　　作為行業(yè)技術引領者，三泉中石實驗儀器有限公司始終致力于推動包裝檢測技術的進步。通過參與標準制定、開發(fā)高精度檢測設備，公司為國內藥企提供了強有力的技術支持，助力實現(xiàn)“中國包裝檢測技術與世界同步”的目標。

　　結語

　　藥品包裝密封性檢測不僅是法規(guī)合規(guī)的要求，更是保障藥品質量和患者安全的核心環(huán)節(jié)?！?strong>2025年版藥典》的實施進一步強化了這一要求，藥企應積極響應，采用科學的檢測方法和先進技術，確保包裝系統(tǒng)在全生命周期內的可靠性。未來，隨著法規(guī)完善和技術進步，密封性檢測將在制藥行業(yè)中發(fā)揮更加重要的作用，為藥品質量保駕護航。