高壓放電試驗法在包裝密封性檢測中的應用與技術(shù)優(yōu)勢

　　1. 引言

　　藥品包裝系統(tǒng)的密封性對確保藥品質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。高壓放電試驗法是一種有效的檢測方法，通過高頻高壓低電流的電場檢測包裝的密封性。此方法適用于液體藥品包裝，特別是對于那些不導電的包裝系統(tǒng)。本文將詳細介紹高壓放電試驗法的原理、應用和技術(shù)細節(jié)，并推薦三泉中石Leak-HV高壓放電法密封性測試儀作為優(yōu)秀的解決方案。

　　2. 高壓放電試驗法原理

　　高壓放電試驗法的基本原理是通過將試驗樣品暴露在高頻高壓低電流的電場中來檢測包裝系統(tǒng)的密封性。當樣品發(fā)生泄漏時，液體藥品的導電性會使電阻下降，從而導致電流出現(xiàn)峰值。通過檢測電流變化，并將其與預設的接受/拒絕準則進行比較，可以判斷包裝是否存在泄漏。

　　此方法特別適用于那些包裝系統(tǒng)相對不導電的情況，例如剛性或柔性包裝系統(tǒng)，但要求藥品為液體且具有一定導電性。值得注意的是，使用高壓放電試驗法時，需要關(guān)注高電壓對藥品質(zhì)量的影響，以避免誤判。

　　3. 儀器裝置

　　高壓放電泄漏測試儀的主要組成部分包括：

• 　　離線設備：應配有樣品固定或旋轉(zhuǎn)裝置、電極定位裝置或電極刷裝置，并具有高壓變壓器和電壓調(diào)節(jié)功能。儀器應能夠輸出并顯示檢測結(jié)果。

• 　　在線設備：包括產(chǎn)品上料裝置、產(chǎn)品傳送裝置、密封性檢測裝置、產(chǎn)品出料及不合格品剔除裝置、產(chǎn)品收集裝置等。操作系統(tǒng)界面應具有控制、數(shù)據(jù)顯示、采集、保存等功能。

　　對照樣品包括陽性對照樣品和陰性對照樣品，用于校準和驗證測試方法。

　　4. 測定法

　　4.1 離線測定

　　離線測定的步驟包括：

• 　　方法建立：使用陰性和陽性對照樣品進行檢測，設定電壓、測試時間、頻率等參數(shù)，避免因電壓過高或電極間距過近導致電弧。

• 　　方法驗證：驗證專屬性、準確度、精密度、檢測限和耐用性。由于高壓放電法的定量數(shù)據(jù)與泄漏孔徑之間可能沒有線性關(guān)系，精密度驗證主要集中在陰性對照樣品上。

• 　　系統(tǒng)適用性試驗：通過檢測陰性和陽性對照樣品，確保能夠完全區(qū)分不同類型的樣品。

• 　　試驗樣品的測定：對試驗樣品進行高壓放電檢測，并記錄結(jié)果。

　　4.2 在線測定

　　在線測定的步驟包括：

• 　　方法建立、驗證：將對照樣品放入在線測試設備中，參考離線測定進行方法建立和驗證。

• 　　系統(tǒng)適用性試驗：確保在線設備能夠區(qū)分陰性對照樣品和陽性對照樣品。

• 　　試驗樣品的測定：對試驗樣品進行在線檢測。

　　5. 三泉中石Leak-HV高壓放電法密封性測試儀的優(yōu)勢

　　三泉中石科技有限公司研發(fā)的Leak-HV高壓放電法密封性測試儀采用高壓放電法測試原理，具備以下顯著優(yōu)勢：

• 　　高精度測試：能夠檢測到微型小孔的泄漏，確保包裝系統(tǒng)的密封性。

• 　　廣泛適用：適用于水針劑包裝物的密封性測試，涵蓋輸液軟袋、BFS、玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶等多種包裝形式。

• 　　高效率：測試效率極高，可在幾秒鐘內(nèi)完成樣品的掃描測試。

• 　　非主觀性判斷：結(jié)果由儀器自動判斷，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)的準確性和客觀性。

• 　　自動化操作：配備電動毛刷、滾筒電極，一鍵啟動，自動檢測，適用于微小漏孔及大漏孔樣品的鑒別。

• 　　安全與管理：具有充分的密碼防護功能，分為四級權(quán)限管理，每個操作人員具有獨特的登錄名和密碼組合。并且配有二重接地、應急和檢測門三重保護，確保操作安全。

• 　　數(shù)據(jù)存儲與擴展：提供原始數(shù)據(jù)存儲功能，運行在Win10系統(tǒng)，符合藥學研究申報的開發(fā)要求。支持可持續(xù)新增擴展模塊，適用于離線測試和小批量產(chǎn)品的100%檢漏實驗。

• 　　現(xiàn)場服務與定制：提供方法開發(fā)、驗證服務及現(xiàn)場服務，滿足不同需求的定制服務。

　　結(jié)論

　　高壓放電試驗法是一種高效、可靠的包裝密封性檢測方法，特別適用于液體藥品包裝。三泉中石Leak-HV高壓放電法密封性測試儀憑借其高精度、高效率、自動化操作及安全管理等特點，成為行業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀解決方案。無論是在制藥企業(yè)還是第三方檢測機構(gòu)中，這一儀器都能有效提升檢測準確性和工作效率，是進行包裝密封性測試的理想選擇